DIN EN ISO 9001 – „Entwicklung haben Sie immer, oder?“


Dies ist ein weiteres Highlight, das durch die Umstellung der Norm kursiert. Einige Auditoren und Berater meinen, man könne Entwicklung nicht mehr ausschließen. Ob das stimmt?

Ausschlüsse gibt es nicht mehr

Den Ausschluss gibt es nicht mehr. Vielmehr bezeichnen Sie im Geltungsbereich die Themen, die im Sinne der Norm nicht anwendbar sind (was auf den ersten Blick das Gleiche zu sein scheint). Schauen wir auf die Entwicklung (Kapitel 8.3), dann können wir diese durchaus als nicht-anwendbar bezeichnen. Es kommt aber auf den konkreten Fall und die Begründung an. Einfach zu schreiben „Wir betrachten die Entwicklung (8.3) als nicht anwendbar, weil wir keine Entwicklung im Sinne der Norm betreiben.“ ist da etwas dünn.

Wann kann ich die Entwicklung also als nicht-anwendbar definieren?

Dazu sind meines Erachtens drei Voraussetzungen erforderlich. Erstens: Sie betreiben keine Entwicklung oder ähnliches. Zweitens: Die Nichtanwendbarkeit ist begründet und drittens: diese beeinträchtigt die Qualität Ihrer Leistung nicht negativ. Was heißt das konkret?

Beispiele

Machen wir es konkret. Einem Ingenieurbüro oder einem Architekten wird es schwer fallen, wenn nicht sogar unmöglich sein, die Entwicklung als nicht-anwendbar darzustellen. Wie sieht es aber mit einem Produzenten aus, der eine Konstruktionsabteilung hat? Ist Konstruktion gleich immer Entwicklung?

Die Sache mit der Konstruktion

Konstruktion kann Entwicklung sein, muss es aber nicht. Soweit eine Antwort, mit der niemand etwas anfangen kann. Wollen Sie meine Meinung dazu hören? Ok, gibt Ihnen Ihr Kunde alles vor und greifen Sie größtenteils auf Standardkomponenten zurück, dann können Sie die Entwicklung als nicht anwendbar begründen. Eben genau mit diesen Argumenten: alles ist vorgegeben, Standard und existiert bereits.

Anderes Beispiel: Sie sind Maschinenbauer und erhalten detaillierte Zeichnungen und Vorgaben vom Kunden oder Dienstleister (Zeichnungs- oder Entwicklungsbüro) – Sie haben keine Entwicklung im eigenen Haus, müssen aber die Schnittpunkte zu den externen Dienstleistern sauber abbilden.

Sie haben eine Idee. Ihr Kunde fragt nur ganz vage an und Sie setzen sich hin und finden eine Lösung für ihn – ist Entwicklung.

Welche Auswirkung hat das für Sie?

Wenn Sie bereits die Kapitel 7.3 (2008) bzw. 8.3 (2015) erfüllt und abgebildet haben, natürlich nichts. Beide Kapitel sind weitestgehend deckungsgleich geblieben. Also: Eingaben für die Entwicklung, Prototyp, Verifizierung, Validierung etc. wird gefordert. Wenn Sie bisher um die Entwicklung „herum gekommen“ sind, prüfen Sie, ob Sie jetzt die Entwicklung aufnehmen müssen (fragen Sie mich gern). Rechnen Sie auch damit, dass Sie mit einem erhöhten Auditaufwand rechnen müssen und damit auch mit höheren Kosten.

Denken Sie vorher daran…

Lassen Sie es nicht darauf ankommen. Klären Sie vor dem Audit die Frage nach der Entwicklung in Ihrem Unternehmen und dies rechtzeitig. Unterschätzen Sie den Aufwand nicht, wenn Sie feststellen, dass Sie jetzt die Entwicklung beschreiben müssen. Und lassen Sie sich unterstützen, denn damit sparen Sie sich unter Umständen eine Menge unnötiger Arbeit.

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2 Kommentare
  1. Jochen Heins says:

    Hallo Herr Bösebeck, ich glaube, so einfach ist es nicht. Als Dienstleister im Gesundheitsbereich werden wir immer dann Entwicklung haben, wenn wir eine Dienstleistung neu aufbauen (z.B. einen neuen Standort eröffnen, ein neue Abteilung (inkl. baulicher Maßnahmen) eröffnen oder neues Fachpersonal einstellen, um die Kompetenzen für die neue Dienstleistung zu haben). Denn dann *erweitern* wir das QMS (für *Änderung*, also z.B. Prozessanpassungen/KVP hat die Norm ja eine eigene Kategorie), und bei Erweiterung (d.h. *neue Strukturen*) sieht die 2015er-Norm Entwicklung, wenn (s. Kap. 4.3) „…Anforderungen, die als nicht zutreffend bestimmt wurden, nicht die Fähigkeit der Organisation beeinträchtigen, die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie die Erhöhung der Kundenzufriedenheit sicherzustellen“. D.h., jede „neue Struktur“, die ich in das QMS aufnehme, ist Entwicklung. Denn ich nehme sie nicht in das QMS auf, um nicht auch die Konformität und die Erhöhung der Kundenzufriedenheit sicherzustellen! (s. a. A.5)

    Leider wird der Begriff „Entwicklung“ in der 2015er-Norm nicht weiter definiert. Die 9000:2015 liefert unter 3.4.8 sieht Entwicklung nur allgemein als „Satz von Prozessen…, der Anforderungen… an ein Objekt… in detaillierte Anforderungen an dieses Objekt umwandelt“ („…“ = Auslassung von Kapitelverweisen). Interessant ist hier vor allem Anmerkung 3 dazu, die von „Produktentwicklung“, „Dienstleistungsentwicklung“ und „Prozessentwicklung“ spricht. Damit schließt sich der Kreis zu 2.4.2 „Entwicklung eines QMS“ im selben Dokument, dort heißt es „Ein QMS braucht nicht kompliziert zu sein, vielmehr muss es die Erfordernisse der Organisation genau widerspiegeln.“ Punkt. Und wenn ich jetzt (wieder in der 9001:2015) auf Kap. 4.3 schaue („Festlegung des Anwendungsbereiches des QMS“), muss als „dokumentierte Information“ vorliegen „Der Anwendungsbereich des QMS … die Arten der behandelten Produkte und Dienstleistungen … und eine Begründung für jede Anforderung (der Norm), die von der Organisation als nicht zutreffend hinsichtlich des Anwendungsbereiches ihres QMS bestimmt wird“. Also bin ich für jede neue Dienstleistung, die ich in das QMS aufnehme, in der Entwicklung!

    Letztlich ist die von der Norm hier definierte Entwicklung jedoch klassisches PM. Und das erfüllt die Normforderungen bereits, wenn man es stringent durchzieht. Das ist schon im ureigenen Interesse jeder Organisation, um bei diesen Entwicklungen kein Geld und Ressourcen (unnötig und absehbar) zu verbrennen. Wessen Portemonnaie ist schon so dick, dass er sich erlauben kann nach dem Motto zu leben: „Professionalität ist Ihnen zu teuer? Dann versuchen Sie es mal mit Unprofessionalität …“!

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    • Stefan Bösebeck
      Stefan Bösebeck says:

      Wer sagt, dass es einfach ist? Aber ich bin ganz bei Ihnen, wenn Sie sagen, dass in Ihrem Fall im Dienstleistungsbereich die Nicht-Anwendbarkeit der Entwicklung schwierig ist.

      Was ich nur sage ist: Grundsätzlich vorweg zu nehmen, dass in jedem Fall eine Entwicklung stattfindet und damit abgebildet werden muss, stimmt nicht (auch wenn es einige anders sehen wollen).

      Es lohnt sich immer noch genau hinzuschauen – vielleicht sogar noch mehr als bisher – und die Nicht-Anwendbarkeit der Entwicklung ganz genau zu prüfen.

      Was ist zum Beispiel, wenn ich auf standardisierte Bausteine zurückgreife und mein Kunde mir genau vorgibt, wie die Dienstleistung auszusehen hat?
      In diesem Fall würde ich die Diskussion durchaus führen wollen, weil die Eigenleistung und damit der Einfluss auf die Dienstleistungsqualität aus Sicht der Innovation fraglich ist, die Nicht-Anwendbarkeit im Einzelfall evtl. begründet werden kann und nicht die Dienstleistungsqualität beeinträchtigt.

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